文章目录

1 我国药物临床试验质量控制现状

2 药物临床试验信息化管理系统的现状

2.1 作用于医院信息系统的管理系统

    2.1.1 CTMS[6,12-14]

    2.1.2 镶嵌于医院信息系统的管理系统

2.2 采集医院信息系统数据的管理系统

3 结合药物发放的信息化药物临床试验质量控制模式的建立及运用

3.1 项目建立及模块设置

3.2 创建受试者试验信息

3.3 研究者确认试验结果

3.4 就诊提醒

3.5 研究用药申请

3.6 机构质控员质量控制

3.7 研究用药发放审核

3.8 出组访视

4 结合药物发放的信息化药物临床试验质量控制模式的应用

5 结合药物发放的信息化药物临床试验质量控制模式效果评价

5.1 应用效果评价

5.2 应用成本分析

6 应用前景

文章摘要:目的:以试验药物发放作为质量控制时间点,建立结合信息化管理系统药物临床试验质量控制模式,研究其作用。方法:应用效果分析、对比的方法,对结合药物发放的信息化药物临床试验质量控制模式的应用进行可行性研究。结果:从药物临床试验药品管理风险出发,以试验药物发放为节点"固定"质控频次,运用药物临床试验管理系统进行"定期"质量控制,与以往质量控制模式比较,报告漏判、不良事件（AE）漏知、合并用药漏知发现率分别提高58.43%、10.19%、27.24%,加强了试验数据审核的及时性,减少了漏查、漏判、漏知的风险,增加了试验药物领用的方案符合性。结论:结合药物发放信息化的药物临床试验质量控制模式不仅保障了试验数据真实性、完整性、规范性,而且在新型冠状病毒疫情常态化下保障质控频次的同时减小了质控风险,全面提升了医院药物临床试验质量及管理水平。

文章关键词:

论文作者:管海燕¹ 赵颖² 华苏³ 刘耀⁴ 徐靖⁴ 

论文DOI:10.13407/j.cnki.jpp.1672-108X.2021.11.013

论文分类号:R95

文章来源：《中国当代医药》 网址: http://www.zgddyyzz.cn/qikandaodu/2021/1103/1728.html